Quali sono gli ingredienti di un vaccino?
I vaccini contengono minuscoli frammenti dell’organismo che causa la malattia o i progetti per produrre i minuscoli frammenti. Contengono anche altri ingredienti per mantenere il vaccino sicuro ed efficace. Questi ultimi ingredienti sono inclusi nella maggior parte dei vaccini e sono stati utilizzati per decenni in miliardi di dosi di vaccino.
Ogni componente del vaccino ha uno scopo specifico e ogni ingrediente viene testato nel processo di produzione. Tutti gli ingredienti sono testati per la sicurezza.
Antigene
Tutti i vaccini contengono un componente attivo (l’antigene) che genera una risposta immunitaria o il progetto per produrre il componente attivo. L’antigene può essere una piccola parte dell’organismo che causa la malattia, come una proteina o uno zucchero, oppure può essere l’intero organismo in una forma indebolita o inattiva.
conservanti
I conservanti prevengono la contaminazione del vaccino una volta aperta la fiala, se verrà utilizzato per vaccinare più di una persona. Alcuni vaccini non hanno conservanti perché sono conservati in fiale monodose e vengono scartati dopo la somministrazione della singola dose. Il conservante più comunemente usato è il 2-fenossietanolo. È stato utilizzato per molti anni in numerosi vaccini, è utilizzato in una gamma di prodotti per la cura dei bambini ed è sicuro per l’uso nei vaccini, poiché ha una scarsa tossicità nell’uomo.
Stabilizzatori
Gli stabilizzanti impediscono che si verifichino reazioni chimiche all’interno del vaccino e impediscono ai componenti del vaccino di attaccarsi alla fiala del vaccino.
Gli stabilizzanti possono essere zuccheri (lattosio, saccarosio), amminoacidi (glicina), gelatina e proteine (albumina umana ricombinante, derivata dal lievito).
tensioattivi
I tensioattivi mantengono tutti gli ingredienti nel vaccino miscelati insieme. Impediscono la sedimentazione e l’aggregazione di elementi che si trovano nella forma liquida del vaccino. Sono anche spesso usati in alimenti come il gelato.
Residui
I residui sono piccole quantità di varie sostanze utilizzate durante la produzione o la produzione di vaccini che non sono ingredienti attivi nel vaccino completato. Le sostanze variano a seconda del processo di fabbricazione utilizzato e possono includere proteine dell’uovo, lievito o antibiotici. Le tracce residue di queste sostanze che possono essere presenti in un vaccino sono in quantità così piccole che devono essere misurate come parti per milione o parti per miliardo.
Diluente
Un diluente è un liquido utilizzato per diluire un vaccino alla concentrazione corretta immediatamente prima dell’uso. Il diluente più comunemente usato è l’acqua sterile.
adiuvante
Alcuni vaccini contengono anche adiuvanti. Un adiuvante migliora la risposta immunitaria al vaccino, a volte mantenendo il vaccino nel sito di iniezione per un po’ più a lungo o stimolando le cellule immunitarie locali.
L’adiuvante può essere una piccola quantità di sali di alluminio (come fosfato di alluminio, idrossido di alluminio o solfato di potassio e alluminio). È stato dimostrato che l’alluminio non causa problemi di salute a lungo termine e gli esseri umani ingeriscono regolarmente alluminio mangiando e bevendo.
Come vengono sviluppati i vaccini?
La maggior parte dei vaccini è in uso da decenni, con milioni di persone che li ricevono in sicurezza ogni anno. Come per tutti i medicinali, ogni vaccino deve essere sottoposto a test approfonditi e rigorosi per garantire che sia sicuro prima di poter essere introdotto nel programma vaccinale di un paese.
Ogni vaccino in fase di sviluppo deve prima essere sottoposto a screening e valutazioni per determinare quale antigene dovrebbe essere utilizzato per invocare una risposta immunitaria. Questa fase preclinica viene eseguita senza test sugli esseri umani. Un vaccino sperimentale viene prima testato sugli animali per valutarne la sicurezza e il potenziale per prevenire le malattie.
Se il vaccino innesca una risposta immunitaria, viene quindi testato in studi clinici sull’uomo in tre fasi.
Fase 1
Il vaccino viene somministrato a un piccolo numero di volontari per valutarne la sicurezza, confermare che genera una risposta immunitaria e determinare il giusto dosaggio. Generalmente in questa fase i vaccini vengono testati su volontari adulti giovani e sani.
Fase 2
Il vaccino viene quindi somministrato a diverse centinaia di volontari per valutarne ulteriormente la sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria. I partecipanti a questa fase hanno le stesse caratteristiche (come età, sesso) delle persone a cui è destinato il vaccino. Di solito ci sono più studi in questa fase per valutare vari gruppi di età e diverse formulazioni del vaccino. Un gruppo che non ha ricevuto il vaccino viene solitamente incluso in fase come gruppo di confronto per determinare se i cambiamenti nel gruppo vaccinato sono attribuiti al vaccino o sono avvenuti per caso.
Fase 3
Il vaccino viene quindi somministrato a migliaia di volontari – e confrontato con un gruppo simile di persone che non hanno ricevuto il vaccino, ma hanno ricevuto un prodotto di confronto – per determinare se il vaccino è efficace contro la malattia contro cui è progettato per proteggere e per studiarne la sicurezza in un gruppo di persone molto più ampio. La maggior parte delle volte gli studi di fase tre vengono condotti in più paesi e più siti all’interno di un paese per garantire che i risultati delle prestazioni del vaccino si applichino a molte popolazioni diverse.
Durante gli studi di fase due e fase tre, i volontari e gli scienziati che conducono lo studio non possono sapere quali volontari hanno ricevuto il vaccino in fase di test o il prodotto di confronto. Questo è chiamato “accecamento” ed è necessario per assicurare che né i volontari né gli scienziati siano influenzati nella loro valutazione di sicurezza o efficacia dal sapere chi ha ottenuto quale prodotto. Dopo che la sperimentazione è terminata e tutti i risultati sono stati finalizzati, i volontari e gli scienziati della sperimentazione vengono informati su chi ha ricevuto il vaccino e chi ha ricevuto il comparatore.
Quando i risultati di tutti questi studi clinici sono disponibili, è necessaria una serie di passaggi, comprese le revisioni dell’efficacia e della sicurezza per l’approvazione delle politiche normative e di salute pubblica. I funzionari di ogni paese esaminano attentamente i dati dello studio e decidono se autorizzare l’uso del vaccino. Un vaccino deve dimostrare di essere sicuro ed efficace in un’ampia popolazione prima di essere approvato e introdotto in un programma nazionale di immunizzazione. L’asticella per la sicurezza e l’efficacia dei vaccini è estremamente alta, riconoscendo che i vaccini vengono somministrati a persone altrimenti sane e specificamente libere dalla malattia.
Un ulteriore monitoraggio avviene in modo continuativo dopo l’introduzione del vaccino. Esistono sistemi per monitorare la sicurezza e l’efficacia di tutti i vaccini. Ciò consente agli scienziati di tenere traccia dell’impatto e della sicurezza dei vaccini anche se utilizzati in un gran numero di persone, per un lungo periodo di tempo. Questi dati vengono utilizzati per adeguare le politiche per l’uso del vaccino per ottimizzarne l’impatto e consentono inoltre di tracciare in sicurezza il vaccino durante il suo utilizzo.
Una volta che un vaccino è in uso, deve essere continuamente monitorato per assicurarsi che continui a essere sicuro.